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資料下載分類 :
教育宣導
許可證展延及變更作業及應檢附文件
檢驗登記(一般藥品新藥)
檢驗登記(製造及輸入消毒藥品)
檢驗登記(製造及輸入學名藥及原料藥)
檢驗登記(製造生物藥品)
檢驗登記(輸入生物藥品)
申請動物用藥廠cGMP檢查
其他

教育宣導
動物用藥品製造廠基本資料自行檢查表.pdf
國外動物用藥品製造廠查核申請表.pdf
動物用藥品製造廠基本資料(格式).pdf
標籤仿單內容格式.odt
109年度動物用藥查廠缺失及分類.pdf


許可證展延及變更作業及應檢附文件
動物用藥品展延變更作業.pdf
附件1 變更登記申請書格式1.odt
附件2 變更登記申請書格式2.odt
附件3 變更登記清冊.odt
附件4 展延申請書.odt
附件5 展延清冊.odt
附件6 標籤仿單黏貼表.odt
附件7 命名卡片.odt
附件8 聯署同意讓渡書.odt


檢驗登記(一般藥品新藥)
辦理動物用一般藥品檢驗登記流程.pdf
附件1:動物用藥品檢驗申請書.odt
0-動物用ㄧ般藥品新藥檢驗登記所需文件.odt
附件2:填表說明及應注意事項.odt
附件3:標籤仿單黏貼表.odt
附件4:檢驗規格表.odt
附件5:檢驗紀錄表.odt
附件6:命名卡片.odt
附件7:動物用藥品製造廠資料.odt
附件7-1:動物用藥品製造廠資料(格式).pdf
附件7-2:動物用藥品製造廠資料自行檢查表.pdf
附件8:各國動物用藥品主管機關.odt
附件8-1:印度各省動物用藥品主管機關.pdf
附件8-2:德國各邦聯動物用藥品主管機關.pdf
附件9:一般藥品組審議案件廠商自行審核書面報告.odt
附件10:一般藥品新藥試驗基準.odt


檢驗登記(製造及輸入消毒藥品)
辦理動物用一般藥品檢驗登記流程.pdf
附件1:動物用藥品檢驗申請書.odt
0-製造及輸入消毒藥品檢驗登記所需文件.odt
附件2:填表說明及應注意事項.odt
附件3:標籤仿單黏貼表.odt
附件4:檢驗規格表.odt
附件5:檢驗紀錄表.odt
附件6:命名卡片.odt
附件7:動物用藥品製造廠資料.odt
附件7-1:動物用藥品製造廠資料(格式).pdf
附件7-2:動物用藥品製造廠資料自行檢查表.pdf
附件8:各國動物用藥品主管機關.odt
附件8-1:印度各省動物用藥品主管機關.pdf
附件8-2:德國各邦聯動物用藥品主管機關.pdf


檢驗登記(製造及輸入學名藥及原料藥)
辦理動物用一般藥品檢驗登記流程.pdf
附件1:動物用藥品檢驗申請書.odt
0-輸入及製造一般藥品學名藥及原料藥所需文件.odt
附件2:填表說明及應注意事項.odt
附件3:標籤仿單黏貼表.odt
附件4:檢驗規格表.odt
附件5:檢驗紀錄表.odt
附件6:命名卡片.odt
附件7:動物用藥品製造廠資料.odt
附件7-1:動物用藥品製造廠資料(格式).pdf
附件7-2:動物用藥品製造廠資料自行檢查表.pdf
附件8:各國動物用藥品主管機關.odt
附件8-1:印度各省動物用藥品主管機關.pdf
附件8-2:德國各邦聯動物用藥品主管機關.pdf


檢驗登記(製造生物藥品)
辦理動物用生物藥品檢驗登記流程.pdf
附件1:動物用藥品檢驗申請書.odt
0-製造動物用生物藥品檢驗登記所需文件.odt
附件2:填表說明及應注意事項.odt
附件3:標籤仿單黏貼表.odt
附件4:檢驗規格表.odt
附件5:檢驗紀錄表.odt
附件6:命名卡片.odt
附件7:動物用生物藥品檢驗登記案件廠商自行審核書面報告.odt
附件8:基因改造動物用生物藥品風險評估文件規定.odt
附件9:基因改造動物用生物藥品廠商自行審核書面報告.odt


檢驗登記(輸入生物藥品)
辦理動物用生物藥品檢驗登記流程.pdf
附件1:動物用藥品檢驗申請書.odt
0-輸入動物用生物藥品檢驗登記所需文件.odt
附件2:填表說明及應注意事項.odt
附件3:標籤仿單黏貼表.odt
附件4:檢驗規格表.odt
附件5:檢驗紀錄表.odt
附件6:命名卡片.odt
附件7:動物用生物藥品檢驗登記案件廠商自行審核書面報告.odt
附件8:動物用藥品新藥審議資料.odt
附件8:基因改造動物用生物藥品風險評估文件規定.odt
附件9:基因改造動物用生物藥品廠商自行審核書面報告.odt
附件10:動物用藥品製造廠資料.odt
附件10-1:動物用藥品製造廠資料(格式).pdf
附件10-2:動物用藥品製造廠資料自行檢查表.pdf
附件11:各國動物用藥品主管機關.odt
附件11-1:印度各省動物用藥品主管機關.pdf
附件11-2:德國各邦聯動物用藥品主管機關.pdf


申請動物用藥廠cGMP檢查
cGMP查廠-申請查廠公文應檢附資料.pdf
cGMP查廠-廠商事先應備妥資料.pdf
(1)製程確效一覽表.odt
(2)清潔方法確效一覽表.odt
(3)分析方法確效一覽表.odt
(4)空調系統確效一覽表.odt
(5)純化水系統確效一覽表.odt
(6)全廠電腦設備一覽表.odt
(7)全廠製藥機器設備一覽表.odt
(8)全廠分析儀器設備一覽表.odt
1080820-分析方法確效作業查檢表-v4.odt
1080820-空調系統確效作業查檢表-v4.odt
1080820-純化水系統確效作業查檢表-v4.odt
1080820-清潔確效作業查檢表-v4.odt
1080820-電腦化系統確效作業查檢表-v4.odt
1080820-製程確效作業查檢表-v4.odt


其他
動物用藥品劑型代碼對照表.pdf
輸入動物用生物藥品抽樣查驗流程2020.pdf
獸醫師佐處方箋及販賣紀錄簿.odt
藥品檢定收費單.odt
動物用藥品類海關進口貨品分類稅則表.odt
函詢是否應辦理動物用藥品檢驗登記之範例說明.odt
自用原料成品之生產與銷售紀錄表.ods
動物用藥品樣品贈品-飼主同意書.pdf
動物用藥品樣品贈品-獸醫診療機構輸入動物藥品之切結書.pdf
專案輸入人用藥品供診治犬貓及非經濟動物疾病申請流程(含附件).pdf
委託製造申請書表格-空白.odt
委託製造申請書表格-空白.doc
動藥管理e網通整合平台_資訊服務申請單.odt


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動植物防疫檢疫局
動物用藥資訊管理系統-業者版
動物用藥資訊管理系統-機關版
動物用藥資訊管理系統-總局版

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