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申請動物用藥品許可證記載事項變更登記須知

一、 流程說明:
變更申請流程圖示
二、 附件說明:
製造動物用藥品許可證
    變更項目:中文藥品名稱負責人名稱負責人地址製造業者名稱國內製造工廠地址包裝種類效能(適應症)、用法、用量、對象動物市售中文標籤仿單外觀市售中文標籤仿單內容變更為外銷專用
  輸入動物用藥品許可證
    變更項目:中文藥品名稱英文藥品名稱輸入業者公司名稱輸入業者公司地址負責人名稱,負責人地址國外製造工廠名稱國外製造工廠地址許可證移轉包裝種類效能(適應症)、用法、用量、對象動物市售中文標籤仿單外觀市售原文標籤仿單外觀市售中文標籤仿單市售原文標籤仿單
  (一)、 製造動物用藥品許可證
1. 所有變更須填具『動物用藥品許可證變更登記申請書』乙份(請見Word檔案下載附件1Word檔案下載附件2)。
2. 應檢附之證(文)件,依變更項目而異,分別列述如下:
(1) 中文藥品名稱變更 TOP
A. 原發製造動物用藥品許可證正本。
        B. 擬命名動物用藥品中文及外文名稱卡片乙份(Word檔案下載附件11)。
        C. 原核准並蓋有農委會核備章之中文標籤仿單粘貼表乙份。
        D. 擬變更之市售中文標籤仿單5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6)。
        E. 切結書乙份(Word檔案下載附件9)。
(2) 負責人名稱變更(限公司改組) TOP
(建議將所持有之許可證一併辦理變更申請,並將許可證正本依字號由小到大排序。)
A. 原發製造動物用藥品許可證正本。
        B. 動物用藥品許可證變更登記清冊乙份(Word檔案下載附件3)。
        C. 申請人名稱已變更後之公會會員證影本乙份。
        D. 工廠登記證影本乙份。
        E. 新負責人對該等藥品之切結書乙份(Word檔案下載附件8)。
(3) 負責人地址變更 TOP
(建議將所持有之許可證一併辦理變更申請,並將許可證正本依字號由小到大排序。)
A. 原發製造動物用藥品許可證正本。
        B. 動物用藥品許可證變更登記清冊乙份(Word檔案下載附件3)。
        C. 公會會員證影本乙份。
        D. 工廠登記證影本乙份。
(4) 製造業者名稱變更(限原製造業者公司改組) TOP
(建議將所持有之許可證一併辦理變更申請,並將許可證正本依字號由小到大排序。
A. 原發製造動物用藥品許可證正本。
        B. 動物用藥品許可證變更登記清冊乙份(Word檔案下載附件3)。
        C. 製造業者名稱已變更後之公會會員證影本乙份。
        D. 製造業者名稱已變更後之工廠登記證影本乙份。
        E. 原核准並蓋有農委會核備章之中文標籤仿單黏貼表乙份。
        F. 擬變更之中文標籤仿單5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6)。
(5) 國內製造工廠地址變更(限門牌整編) TOP
(建議將所持有之許可證一併辦理變更申請,並將許可證正本依字號由小到大排序。)
        A. 原發製造動物用藥品許可證正本。
        B. 動物用藥品許可證變更登記清冊乙份(Word檔案下載附件3)。
        C. 製造業者名稱已變更後之公會會員證影本乙份。
        D. 製造業者名稱已變更後之工廠登記證影本乙份。
        E. 戶政單位或門牌整編主管機關核發之證明書乙份。
        F. 原核准並蓋有農委會核備章之中文標籤仿單黏貼表乙份。
        G. 擬變更之中文標籤仿單5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6)。
(6) 包裝種類變更 TOP
        A. 原發製造動物用藥品許可證正本。
        B. 原核准並蓋有農委會核備章之中文標籤仿單黏貼表乙份(驗後退還)。
※注射劑(乾粉注射劑)、注射劑(乾粉懸劑)及生物製劑(固體)3種劑型於申請包裝變更或核備標籤時,請粘貼所有包裝之標籤及仿單於粘貼表,一式5份一同核備;並請注意不同包裝之成分含量及用法用量標示之差異。 ※擬變更之包裝量,應符合包裝之限量規定。
(7) 效能(適應症)、用法、用量、對象動物變更 TOP
(如涉及新效能、新用法、新用量、新對象動物須送防檢局技審會審理)
        A. 原發製造動物用藥品許可證正本。
        B. 原核准並蓋有農委會核備章之中文標籤仿單黏貼表乙份。
        C. 擬變更之市售中文標籤仿單5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6)。
        D. 擬變更之效能、用法用量之依據、學理資料或藥典、公訂書記載之依據資料。
(8) 市售中文標籤仿單外觀變更 TOP
(限僅標籤仿單之圖樣、色澤、排版及字型,而不變更其文字內容)
        A. 原發製造動物用藥品許可證正本。
        B. 原核准並蓋有農委會核備章之標籤仿單黏貼表乙份。
        C. 擬變更之市售中文標籤仿單5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6)。
※注射劑(乾粉注射劑)、注射劑(乾粉懸劑)及生物製劑(固體)3種劑型於申請包裝變更或核備標籤時,請粘貼所有包裝之標籤及仿單於粘貼表,一式5份一同核備;並請注意不同包裝之成分含量及用法用量標示之差異。
(9) 市售中文標籤仿單內容變更(涉及文字內容變更者) TOP
        A. 原發製造動物用藥品許可證正本。
        B. 原核准並蓋有農委會核備章之標籤仿單黏貼表乙份。
        C. 擬變更之市售中文標籤仿單5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6)。
        ※注射劑(乾粉注射劑)、注射劑(乾粉懸劑)及生物製劑(固體)3種劑型於申請包裝變更或核備標籤時,請粘貼所有包裝之標籤及仿單於粘貼表,一式5份一同核備;並請注意不同包裝之成分含量及用法用量標示之差異。
(10) 變更為外銷專用 TOP
        A. 原發製造動物用藥品許可證正本。
        B. 變更為外銷專用之切結書乙份(Word檔案下載附件7)。
        C. 原核准並蓋有農委會核備章之中文標籤仿單黏貼表乙份。
        D. 擬變更之市售中文標籤仿單5份。
(標籤上要有外銷專用/For export only字眼或是全英文標籤,須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6)。
(二)、 輸入動物用藥品許可證:
1. 所有變更須填具『動物用藥品許可證變更登記申請書』乙份 (請見Word檔案下載附件1Word檔案下載附件2)。
2. 應檢附之證(文)件,依變更項目而異,分別列述如下:
(1) 中文藥品名稱變更: TOP
A. 原發動物用藥品許可證正本。
B. 擬命名動物用藥品中文及外文名稱卡片乙份(Word檔案下載附件11)。
C. 原核准並蓋有農委會核備章之中文標籤仿單粘貼表乙份
D. 擬變更之市售中文標籤仿單5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6)。
E. 切結書乙份(Word檔案下載附件9)。
(2) 英文藥品名稱變更: TOP
A. 原發動物用藥品許可證正本。
B. 原核准並蓋有農委會核備章之中、原文標籤仿單粘貼表乙份。
C. 原製造廠所簽發之變更通知證明文件正本乙份(須貼附變更後之標籤仿單,並經我國駐外單位簽證)。
D. 生產國動物用藥品主管機關所簽發之核准品名變更之證明文件正本乙份(須經我國駐外單位簽證)。
E. 原製造廠經變更之標籤仿單及擬變更之市售中文標籤仿單5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6)。
(3) 輸入業者公司名稱變更(限原公司改組): TOP
(建議將所持有之許可證一併辦理變更申請,並將許可證正本依字號由小到大排序。)
A. 原發動物用藥品許可證正本。
B. 動物用藥品許可證變更登記清冊乙份(Word檔案下載附件3
        C. 原核准並蓋有農委會核備章之中文標籤仿單粘貼表乙份
        D. 擬變更之中文標籤仿單5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6)。
        E. 輸入業者名稱已變更後之公會會員證影本乙份。
        F. 輸入業者名稱已變更後之動物用藥品販賣業許可證影本乙份。
        G. 變更後公司之負責人對該等藥品之切結書乙份(Word檔案下載附件8)。
(4) 輸入業者公司地址變更 TOP
A. 原發動物用藥品許可證正本。
B. 動物用藥品許可證變更登記清冊乙份(Word檔案下載附件3
        C. 原核准並蓋有農委會核備章之中文標籤仿單粘貼表乙份
        D. 擬變更之中文標籤仿單5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6)。
        E. 輸入業者地址已變更後之公會會員證影本乙份。
        F. 輸入業者地址已變更後之動物用藥品販賣業許可證影本乙份。
        G. 變更後公司之負責人對該等藥品之切結書乙份(Word檔案下載附件8)。
(5) 負責人名稱變更(限公司改組): TOP
(建議將所持有之許可證一併辦理變更申請,並將許可證正本依字號由小到大排序。)
A. 原發動物用藥品許可證正本。
B. 動物用藥品許可證變更登記清冊乙份(Word檔案下載附件3
C. 負責人名稱已變更後之公會會員證影本乙份。
E. 負責人名稱已變更後之動物用藥品販賣業許可證影本乙份。
F. 新負責人對該等藥品之切結書乙份(Word檔案下載附件8)。
(6) 負責人地址變更 TOP
(建議將所持有之許可證一併辦理變更申請,並將許可證正本依字號由小到大排序。)
A. 原發動物用藥品許可證正本。
B. 動物用藥品許可證變更登記清冊乙份(Word檔案下載附件3
C. 公會會員證影本乙份。
D. 動物用藥品販賣業許可證影本乙份。
(7) 國外製造工廠名稱變更(廠址不變;包括合併或併入者) TOP
(建議將所持有之許可證一併辦理變更申請,並將許可證正本依字號由小到大排序。)
A. 原發動物用藥品許可證正本。
B. 動物用藥品許可證變更登記清冊乙份(Word檔案下載附件3
C. 原核准並蓋有農委會核備章之中、原文標籤仿單粘貼表乙份。
D. 原製造廠經變更之標籤仿單及擬變更之市售中文標籤仿單各5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6
E. 原製造廠所簽發之變更通知證明文件正本乙份(應載明廠址與總公司地址及變更前與變更後之製造工廠名稱,且附變更後之標籤仿單,並經我國駐外單位簽證)。
F. 生產國動物用藥品主管機關所簽發之核准製造廠名稱變更之證明文件正本乙份(應載明廠址與總公司地址及變更前與變更後之製造工廠名稱,並經我國駐外單位簽證)。
(8) 國外製造工廠地址變更(限門牌整編): TOP
(建議將所持有之許可證一併辦理變更申請,並將許可證正本依字號由小到大排序。)
A. 原發動物用藥品許可證正本。
B. 動物用藥品許可證變更登記清冊乙份(Word檔案下載附件3
C. 原核准並蓋有農委會核備章之中、原文標籤仿單粘貼表乙份。
D. 原製造廠經變更之標籤仿單及擬變更之市售中文標籤仿單各5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6
E. 原製造廠所簽發之變更通知證明文件正本乙份(應載明變更前與變更後之製造工廠地址,且附變更後之標籤仿單,並經我國駐外單位簽證)。
F. 生產國戶政機關所簽發之門牌整編變更地址之證明文件正本乙份(應載明變更前與變更後之地址,並經我國駐外單位簽證)。
(9) 許可證移轉: TOP
注意事項:
  • 輸入業者名稱、負責人名稱及地址同時辦理變更。

  • 若許可證有效期間即將到期時,請先辦理展延事宜。

  • 由受移轉方(新變更公司)提出申請。
  • A. 原發動物用藥品許可證正本。
    B. 動物用藥品許可證變更登記清冊乙份(Word檔案下載附件3
    C. 國外原製造廠同意移轉之證明文件正本(應詳述自何時中止原公司之代理權並改由新變更之公司代理,且品名及雙方地址應詳列並經我國駐外單位簽證)。
    D. 原公司及新變更公司雙方聯署同意讓渡書正本(應加蓋原登記公司及負責人印鑑;Word檔案下載附件13)。
    E. 原核准並蓋有農委會核備章之中文標籤仿單粘貼表乙份。
    F. 擬變更之中文標籤仿單5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6)。
    G. 新負責人對該藥品之切結書正本乙份 (Word檔案下載附件8)。
    H. 新變更公司所屬公會會員證影本乙份。
    I. 新變更公司之動物用藥品販賣業許可證影本乙份。
    (10) 包裝種類變更: TOP
    A. 原發動物用藥品許可證正本。
    B. 原核准並蓋有農委會核備章之中、原文標籤仿單黏貼表乙份(驗後退還)。
    C. 擬變更之中、原文標籤仿單各5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6)。
    D. 原製造廠所簽發之變更通知證明文件正本乙份(如涉原廠新增包裝才需要,並須經我國駐外單位簽證)。
    E. 生產國動物用藥品主管機關所簽發之核准包裝變更證明文件正本乙份(如涉原廠新增包裝才需要,並須經我國駐外單位簽證)。
            ※注射劑(乾粉注射劑)、注射劑(乾粉懸劑)及生物製劑(固體)3種劑型於申請包裝變更或核備標籤時,請粘貼所有包裝之標籤及仿單於粘貼表,一式5份一同核備;並請注意不同包裝之成分含量及用法用量標示之差異。
    ※擬變更之包裝量,應符合包裝之限量規定。
    (11) 效能(適應症)、用法、用量變更: TOP
    (如涉及新效能、新用法、新用量、新對象動物須送防檢局技審會審理)
    A. 原發輸入動物用藥品許可證正本。
    B. 原核准並蓋有農委會核備章之中、原文標籤仿單黏貼表乙份(驗後退還)。
    C. 擬變更之中、原文標籤仿單各5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6)。
    D. 原製造廠所簽發之變更通知證明文件正本(須詳述變更之內容,且附變更後之標籤仿單,並經我國駐外單位簽證)。
    E. 生產國動物用藥品主管機關所簽發之許可變更之證明文件正本乙份(須詳述變更之內容,並經我國駐外單位簽證)。
    (12) 市售中文標籤仿單外觀變更: TOP
    (僅限變更標籤仿單之圖樣、色澤、排版及字型,而不變更其文字內容者)
    A. 原發輸入動物用藥品許可證影本乙份。
    B. 原核准並蓋有農委會核備章之中文標籤仿單黏貼表乙份。
    C. 擬變更之市售中文標籤仿單5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6)。
            ※注射劑(乾粉注射劑)、注射劑(乾粉懸劑)及生物製劑(固體)3種劑型於申請包裝變更或核備標籤時,請粘貼所有包裝之標籤及仿單於粘貼表,一式5份一同核備;並請注意不同包裝之成分含量及用法用量標示之差異。
    (13) 市售原文標籤仿單外觀變更: TOP
    (僅限變更標籤仿單之圖樣、色澤、排版及字型,而不變更其文字內容者)
    A. 原發輸入動物用藥品許可證影本乙份。
    B. 原核准並蓋有農委會核備章之原文標籤仿單黏貼表乙份。
    C. 原製造廠經變更之市售標籤仿單正本5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6)。
    D. 原製造廠通知變更之證明文件正本乙份(須貼附變更後之標籤仿單,並經我國駐外單位簽證)。
      ※注射劑(乾粉注射劑)、注射劑(乾粉懸劑)及生物製劑(固體)3種劑型於申請包裝變更或核備標籤時,請粘貼所有包裝之標籤及仿單於粘貼表,一式5份一同核備;並請注意不同包裝之成分含量及用法用量標示之差異。
    (14) 市售中文標籤仿單變更(涉及文字內容變更者) TOP
    A. 原發輸入動物用藥品許可證影本乙份。
    B. 原核准並蓋有農委會核備章之原文標籤仿單黏貼表乙份。
    C. 擬變更之市售中文標籤仿單5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6)。
      ※注射劑(乾粉注射劑)、注射劑(乾粉懸劑)及生物製劑(固體)3種劑型於申請包裝變更或核備標籤時,請粘貼所有包裝之標籤及仿單於粘貼表,一式5份一同核備;並請注意不同包裝之成分含量及用法用量標示之差異。
    (15) 市售原文標籤仿單變更(涉及文字內容變更者) TOP
    A. 原發輸入動物用藥品許可證影本乙份。
    B. 原核准並蓋有農委會核備章之原文標籤仿單黏貼表乙份。
    C. 擬變更之市售中文標籤仿單5份(須貼附於黏貼表上;Word檔案下載附件6)。
    D. 原製造廠所簽發之變更通知證明文件正本(須詳述變更之內容,且貼附變更後之標籤仿單,並經我國駐外單位簽證)。
    E. 生產國動物用藥品主管機關所簽發之許可變更之證明文件正本乙份(須詳述變更之內容,並經我國駐外單位簽證)。
      ※注射劑(乾粉注射劑)、注射劑(乾粉懸劑)及生物製劑(固體)3種劑型於申請包裝變更或核備標籤時,請粘貼所有包裝之標籤及仿單於粘貼表,一式5份一同核備;並請注意不同包裝之成分含量及用法用量標示之差異。
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