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申請動物用藥品檢驗登記須知
一、 依據:動物用藥品管理法第12條,製造或輸入動物用藥品,應將其成分、性能、製法之要旨、分析方法及有關資料或證件,連同標籤、仿單及樣品,並繳納證書費、檢驗費,申請中央主管機關檢驗登記,經核准發給許可證後,始得製造或輸入。
二、 申辦檢驗登記廠商資格:
(一)、 製造動物用藥品:符合動物用藥品設廠標準,並依法辦理工廠登記之動物用藥品製造廠。
(二)、 輸入動物用藥品:依法取得「動物用藥品販賣業許可證」,且許可證營業項目欄載明「輸入」之動物用藥品販賣者。
三、 流程說明:
申請檢驗登記流程圖示
四、 申辦應檢附文件
一般藥品製造檢驗登記一般藥品輸入檢驗登記一般藥品新藥檢驗登記一般藥品樣品檢驗生物藥品檢驗登記Word檔案下載Animal Pharmaceuticals Registration Instructions (please use Mandarin for the attached materials)
(一)、 一般藥品製造檢驗登記 TOP
1. 製造(輸入)動物用藥品檢驗申請書一式五份。(Word檔案下載附件1Word檔案下載附件2,各欄應詳細填寫並以打字為宜,加蓋負責人及藥品管理員印鑑)
2. 製造動物用藥品標籤仿單(擬稿)粘貼表五份。(Word檔案下載附件3)
3. 切結書乙份(應加蓋負責人及具切結書商號印章)。(Word檔案下載附件4)
4. 檢驗規格表二份。(Word檔案下載附件5)
5. 檢驗紀錄表二份。(Word檔案下載附件6)
6. 擬命名藥品中外文名稱卡片一份。(Word檔案下載附件7,僅填中文名稱) 卡片下載。
7. 所屬公會會員證影本一份。(該文件所載之效期需在有效期間者)
8. 工廠登記證影本一份。(該文件內所載之動物用藥品劑型需具有該申請登記藥品之劑型者)
9. 藥品之安定性試驗資料。
10. 處方、效能(適應症)、用法及用量依據資料。(應檢附依據資料影本)
11. 其他指定之文件或資料。
《以上應檢附之表件資料應依順序,分別標示清楚並裝訂成冊供核》
(二)、 一般藥品輸入檢驗登記 TOP
1. 製造(輸入)動物用藥品檢驗申請書一式五份。(Word檔案下載附件1Word檔案下載附件2,各欄應詳細填寫並以打字為宜,加蓋負責人及藥品管理員印鑑)
2. 原製造廠市售標籤及仿單並譯附中文標籤及仿單擬稿貼於黏貼表各五份。(Word檔案下載附件3)
3. 切結書乙份(應加蓋負責人及具切結書商號印章)。(Word檔案下載附件4)
4. 擬命名藥品中外文名稱卡片乙份。(Word檔案下載附件7,僅填中文名稱)
5. 所屬公會會員證影本乙份。(該文件所載之效期需在有效期間者)
6. 動物用藥品販賣業許可證影本乙份。(應載明為輸入業者)
7. 國外原製造廠簽發之委託代理證明文件正、影本各乙份 (正本驗畢後發還)。
(1) 該文件應由原製造廠出具。國際性之外商公司,其在台灣之分公司,可由總公司或亞洲總部出具,並附原製造廠授權信函。其內容應詳載:
A. 製造廠名稱及地址
B. 受委託之國內代理商名稱及地址
C. 委託代理之藥品名稱
D. 委託期限(須註明失效日期)
E. 簽發日期、簽發人簽署
F. 經我國駐該國外交、商務單位簽證
(2) 該文件除英、日文外,應譯成英文或中文。
8. 生產國動物用藥品主管機關許可製售之證明文件正本一份。
(1) 該文件應由生產國動物用藥品主管機關簽發並經我國駐該國外交、商務單位簽證(Word檔案下載附件9PDF檔案下載附件9-1印度各主管機關PDF檔案下載附件9-2德國各主管機關),其內容應明確包括製造證明及於生產國內自由銷售之證明,該證明內容應詳載:
A. 製造工廠名稱及地址
B. 藥品名稱
C. 成分及含量
D. 簽發日期
E. 經主管機關核准登記之登記字號
        (申請藥品如係原料藥,且其成分純度合乎藥典或公定書所載之規格,並檢附其影本者得免註載成分及含量,另申請藥品如係原料藥該文件內容得免包括自由銷售證明而僅製造證明即可)
(2) 該文件除英文、日文外,應譯成英文或中文。
(3) 凡未經生產國動物用藥品主管機關核准登記(載明登記號碼)之動物用藥品,不受理檢驗登記。
9. 生產國動物用藥品主管機關認可之市售標籤及仿單。
(1) 原製造廠之市售標籤及仿單,可貼附於許可製售證明文件上並加蓋主管機關騎縫章,或檢具市售標籤仿單確經該生產國動物用藥品主管機關核准登記之證明文件,或直接於市售標籤仿單上加蓋動物用藥品主管機關之戳記均可。
(2) 下列情況得免依前款規定辦理:
A. 許可製售證明文件上除載明該申請登記藥品之藥品名稱及成分含量外,並詳細註載其效能、用法、用量及其他使用上應注意事項,且與原廠市售標籤仿單所載內容相符者。
B. 申請原料藥之檢驗登記,其許可製售證明文件已註明申請登記藥品之藥品名稱及成分含量者。
10. 動物用藥品製造廠資料:(PDF檔案下載動物用藥品製造廠資料(格式)PDFWord檔案下載WORDPDF檔案下載動物用藥品製造廠資料自行檢查表,各製造工廠於第一次申請登記或新增劑型時檢附)
(1) 動物用藥品製造廠資料應包括工廠簡介(沿革)、全廠照片(須明確顯示該廠名稱)、各劑型作業區間及品管室照片、資本金額、員工人數(製造部門及品管部門人數分列)、製造及品管設備之數量及能量(依各劑型分列)、平面圖(Layout Sketch)[須標示人員原物料進出路線(通道)]等。
建議參照「動物用藥品製造廠資料(格式)」製作。
(2) 前款有關動物用藥品製造廠資料,應經該生產國動物用藥品主管機關或確經主管機關授權簽署之機關或民間法人團體(應檢附授權之證明文件)之簽署,再經我國駐外機構之簽證。該項工廠資料如屬原製造廠原已印妥之印刷刊物者,得由當地民間法人團體簽署,再經我國駐外機構簽證(中華民國外交部www.mofa.gov.tw →駐外館處→我國駐外使館通訊錄)。
(3) 該項工廠資料除英文外須譯成英文或中文。各項內容務請分別標註清楚,並製訂成冊,便於審核。
11. 藥品之製造及品質管制資料。(每種申請登記藥品均須分別檢附)應包括下列各項資料:(除英文外應譯成英文或中文)。
(1) 申請藥品處方中,各項成分原料(包括主成分及副成分)之檢驗規格、檢驗方法及其檢驗成績書各二份。(申請藥品如係原料藥者得免) 例如:下列處方中,合計有九種成分原料,須檢送該九種成分原料之檢驗規格、檢驗方法及其檢驗成績書。
Each 1 ml contains:
Procaine penicillin G 5 units
Dihydrostreptomycin sulfate 5 mg (pot)
Procaine hydrochloride 5 mg
Disodium edetate 5 mg
Sodium citrate 5 mg
Silicium dioxide colloidal 5 mg
Methyl hydroxybenzoate 5 mg
Propyl hydroxybenzoate 5 mg
Water for injection q.s. to 1 ml  
(2) 申請藥品之成品檢驗規格、檢驗方法及其檢驗成績書各二份。
A. 檢驗規格及檢驗方法應貼附於檢驗規格表上。(Word檔案下載附件5)
B. 檢驗成績書貼附於檢驗記錄表上(Word檔案下載附件6)。檢驗成績書內容應詳載:
(A) 藥品名稱
(B) 產品批號(Lot Number)
(C) 製造日期
(D) 檢驗日期
(E) 檢驗驗結果須詳實記載,包括檢驗儀器之輸項目及其結果(檢出圖譜等)
(F) 檢驗及判定人員之簽名。
(3) 藥品之製造管制說明。(Production and in-process control)
A. 製造管制說明應包括製法(製造過程)及製造過程中之管制說明。所謂製造過程中之管制說明如錠劑在打錠過程中,如何檢查其硬度、厚度、重量、崩散度等。散劑、膠囊劑在充填過程中如何作重量檢查。液劑在充填過程中如何作容量、PH、比重、粘度等之檢查。注射液在充填過程中如何作容量、PH等之檢查。
B. 申請原料藥之檢驗登記得免檢附藥品之製造管制說明。
C. 如能檢附輸出國動物用藥品主管機關簽署證明該申請登記藥品確能依優良製造規範(Good Manufacturing Practice;GMP)製造者,得免檢附藥品之製造管制說明,但須檢附該輸出國優良製造規範之基準供參。
12. 藥品之安定性試驗資料。其內容記載項目應包括:
(1) 藥品名稱
(2) 產品批號(Lot Number)
(3) 儲存條件
(4) 製造日期
(5) 試驗始末及試驗間隔日期
(6) 檢驗日期及檢驗人員簽名
(7) 檢驗項目及其檢驗結果
(8) 依檢驗結果所推定之有效期限等。
《以上應檢附之表件資料應依順序,分別標示清楚並裝訂成冊供核》
  (三)、 一般藥品新藥檢驗登記 TOP
    除應檢附前述表件及資料外,應另檢附下列試驗報告等技術資料,各二十份,一併送審議(該項資料除英文外應譯成中文或英文)。包括安全、安定、效果、殘留等試驗報告資料(Word檔案下載附件8)。
    註:新藥登記所應加附之試驗報告資料,請廠商於每一份資料之最上頁放檢驗申請書影本、其次為原廠標籤仿單影本及中文標籤仿單影本,第三項為試驗資料之目錄,其次依序為安全、殘留、效果、安定性及其他試驗資料,又各項試驗資料之首頁應另加附中文摘要。確已備齊份數及所需資料後,於資料上加註××××××文號之附件並簽章後送至防檢局。
  (四)、 一般藥品樣品檢驗 TOP
    於書面資料審核通過後通知辦理樣品檢驗,輸入產品應檢附該樣品來源證明(樣品贈品輸入審核通知書)如國外廠商因時間問題無法提供與申請時所附成品檢驗成績書相同批號之樣品,可於檢送樣品時補送與該送檢樣品相同批號之成品檢驗成績書兩份備核。所送樣品以原廠包裝為準,輸入業者不得私自分裝或抽取少量送驗。
(五)、 生物藥品檢驗登記 TOP
1. 製造(輸入)動物用藥品檢驗申請書一式五份。(Word檔案下載附件1Word檔案下載附件2,各欄應詳細填寫並以打字為宜,加蓋負責人及藥品管理員印鑑)
2. [製造業]製造動物用藥品標籤仿單(擬稿)粘貼表五份。(Word檔案下載附件3)
[輸入業]原製造廠市售標籤及仿單並譯附中文標籤及仿單擬稿貼於黏貼表各五份。(Word檔案下載附件3)
3. 切結書一份(應加蓋負責人及具切結書商號印章)。(Word檔案下載附件4)
4. 檢驗規格表二份。(Word檔案下載附件5)
5. 檢驗紀錄表二份。(Word檔案下載附件6)
6. 擬命名藥品中外文名稱卡片一份。(Word檔案下載附件7)
7. 所屬公會會員證影本一份。(該文件所載之效期需在有效期間者)
8. [製造業]工廠登記證影本一份。(該文件內所載之動物用藥品劑型需具有該申請登記藥品之劑型者)
9. [製造業]藥品之安定性試驗資料。
10. [製造業]處方、效能(適應症)、用法及用量依據資料(應檢附依據資料影本)。
11. [製造業]其他指定之文件或資料。
12. [輸入業]動物用藥品販賣業許可證影本一份(應載明為輸入業者)。
13. [輸入業]國外原製造廠簽發之委託代理證明文件正、影本各一份。(正本驗畢後發還)
(1) 該文件應由原製造廠出具。國際性之外商公司,其在台灣之分公司,可由總公司或亞洲總部出具,並附原製造廠授權信函。其內容應詳載:
A. 製造廠名稱及地址
B. 受委託之國內代理商名稱及地址
C. 委託代理之藥品名稱
D. 委託期限(須註明失效日期)
E. 簽發日期、簽發人簽署
F. 經我國駐該國外交、商務單位簽證。
(2) 該文件除英、日文外,應譯成英文或中文。
14. [輸入業]生產國動物用藥品主管機關許可製售之證明文件正本一份。
(1) 該文件應由生產國動物用藥品主管機關簽發並經我國駐該國外交、商務單位簽證(Word檔案下載附件9PDF檔案下載附件9-1印度各主管機關PDF檔案下載附件9-2德國各主管機關),其內容應明確包括製造證明及於生產國內自由銷售之證明,並詳載:
A. 製造工廠名稱及地址
B. 藥品名稱
C. 成分及含量
D. 簽發日期
E. 經主管機關核准登記之登記字號。(申請藥品如係原料藥,且其成分純度合乎藥典或公定書所載之規格,並檢附其影本者得免註載成分及含量,另申請藥品如係原料藥該文件內容得免包括自由銷售證明而僅製造證明即可)該文件除英、日文外,應譯成英文或中文。
(2) 凡未經生產國動物用藥品主管機關核准登記(載明登記號碼)之動物用藥品,不受理檢驗登記。
15. [輸入業]生產國動物用藥品主管機關認可之市售標籤及仿單。
(1) 原製造廠之市售標籤及仿單,可貼附於許可製售證明文件上並加蓋主管機關騎縫章,或檢具市售標籤仿單確經該生產國動物用藥品主管機關核准登記之證明文件,或直接於市售標籤仿單上加蓋動物用藥品主管機關之戳記均可。
(2) 下列情況得免依前款規定辦理:
A. 許可製售證明文件上除載明該申請登記藥品之藥品名稱及成分含量外,並詳細註載其效能、用法、用量及其他使用上應注意事項,且與原廠市售標籤仿單所載內容相符者。
B. 許可製售證明文件上除載明該申請登記藥品之藥品名稱及成分含量外,並詳細註載其效能、用法、用量及其他使用上應注意事項,且與原廠市售標籤仿單所載內容相符者。
16. [輸入業]動物用藥品製造廠資料:(PDF檔案下載動物用藥品製造廠資料(格式)PDFWord檔案下載WORDPDF檔案下載動物用藥品製造廠資料自行檢查表,各製造工廠於第一次申請登記或新增劑型時檢附)
(1) 包括工廠簡介(沿革)、全廠照片(須明確顯示該廠名稱)、各劑型作業區間及品管室照片、資本金額、員工人數(製造部門及品管部門人數分列)、製造及品管設備之數量及能量(依各劑型分列)、平面圖(Layout Sketch)[須標示人員原物料進出路線(通道)]等。建議參照「動物用藥品製造廠資料(格式)」製作。
(2) 前款有關動物用藥品製造廠資料,應經該生產國動物用藥品主管機關或確經主管機關授權簽署之機關或民間法人團體(應檢附授權之證明文件)之簽署,再經我國駐外機構之簽證。該項動物用藥品製造廠資料如屬原製造廠原已印妥之印刷刊物者,得由當地民間法人團體簽署,再經我國駐外機構簽證。[中華民國外交部www.mofa.gov.tw→駐外館處→我國駐外使館通訊錄]
(3) 該項動物用藥品製造廠資料除英文外須譯成英文或中文。各項內容務請分別標註清楚,並製訂成冊,便於審核。
17. [輸入業]藥品之製造及品質管制資料。(每種申請登記藥品均須分別檢附)應包括下列各項資料:(除英文外應譯成英文或中文)。
(1) 申請藥品處方中,各項成分原料(包括主成分及副成分)之檢驗規格、檢驗方法及其檢驗成績書各二份。(申請藥品如係原料藥者得免)例如:下列處方中,合計有九種成分原料,須檢送該九種成分原料之檢驗規格、檢驗方法及其檢驗成績書。
Each 1 ml contains:
Procaine penicillin G 5 units
Dihydrostreptomycin sulfate 5 mg (pot)
Procaine hydrochloride 5 mg
Disodium edetate 5 mg
Sodium citrate 5 mg
Silicium dioxide colloidal 5 mg
Methyl hydroxybenzoate 5 mg
Propyl hydroxybenzoate 5 mg
Water for injection q.s. to 1 ml  
(2) 請藥品之成品檢驗規格、檢驗方法及其檢驗成績書各二份。
A. 檢驗規格及檢驗方法應貼附於檢驗規格表上。
B. 檢驗成績書貼附於檢驗記錄表上。檢驗成績書內容應詳載:
(A) 藥品名稱
(B) 產品批號(Lot Number)
(C) 製造日期
(E) 檢驗日期
(F) 檢驗驗結果須詳實記載,包括檢驗儀器之輸項目及其結果(檢出圖譜等)
(G) 檢驗及判定人員之簽名。
(3) 藥品之製造管制說明。(Production and in-process control)
A. 製造管制說明應包括製法(製造過程)及製造過程中之管制說明。所謂製造過程中之管制說明如錠劑在打錠過程中,如何檢查其硬度、厚度、重量、崩散度等。散劑、膠囊劑在充填過程中如何作重量檢查。液劑在充填過程中如何作容量、PH、比重、粘度等之檢查。注射液在充填過程中如何作容量、PH等之檢查。
B. 申請原料藥之檢驗登記得免檢附藥品之製造管制說明。
C. 如能檢附輸出國動物用藥品主管機關簽署證明該申請登記藥品確能依優良製造規範(Good Manufacturing Practice;GMP)製造者,得免檢附藥品之製造管制說明,但須檢附該輸出國優良製造規範之基準供參。
18. [輸入業]藥品之安定性試驗資料。
(1) 藥品名稱
(2) 三批產品批號(Lot Number)
(3) 儲存條件
(4) 製造日期
(5) 試驗始末及試驗間隔日期
(6) 檢驗日期及檢驗人員簽名
(7) 檢驗項目及其檢驗結果
(8) 依檢驗結果所推定之有效期限等。
19. [輸入業]供檢驗之樣品。
送驗之樣品批號應與成品檢驗成績書所載之批號相符,並檢附該樣品來源證明(樣品贈品輸入審核通知書)如國外廠商因時間問題無法提供與申請時所附成品檢驗成績書相同批號之樣品,可於檢送樣品時補送與該送檢樣品相同批號之成品檢驗成績書兩份備核。所送樣品以原廠包裝為準,輸入業者不得私自分裝或抽取少量送驗。
(1) 【新藥之檢驗登記】除應檢附前述表件及資料外,應另檢附下列試驗報告等技術資料各二十份,一併送審議(該項資料除英文外應譯成中文或英文)。(Word檔案下載附件8)包括
A. 擬製造或輸入動物用生物藥品之研究開發概要。
B. 製造種菌(毒)株之名稱、來源、性狀、繼代及保存方法。
C. 製造方法概要。
D. 檢驗方法(包括特性試驗、無菌試驗、微生物含量試驗、純度(潔)試驗、安全試驗、效力試驗或力價試驗等)。
E. 實驗室試驗報告。(包括疫[菌]苗開發各項基礎試驗、保存、安全、效力試驗等)
F. 田間應用試驗報告。
註一:新藥登記所應加附之試驗報告資料,請廠商於每一份資料之最上頁 放檢驗申請書影本、其次為原廠標籤仿單影本及中文標籤仿單影本,第三項為試驗資料之目錄,其次依序為安全、殘留、效果、安定性及其他試驗資料,又各項試驗資料之首頁應另加附中文摘要。確已備齊份數及所需資料後,於資料上加註××××××文號之附件並簽章後送至防檢局。
註二:經檢驗登記准予輸入之動物用生物藥品,於輸入時應每次每批填具申請書(Word檔案下載附件11)申請查驗,並檢附輸出國政府發給之各該批檢驗合格成績紀錄表。上述資料如屬外文者需詳附中文。
(2) 【外人投資藥廠申請檢驗登記】應另檢附外人投資審議委員會核准證明文件影本供核。
《以上應檢附之表件資料應依順序,分別標示清楚排列》
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