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教育宣導
動物用藥廠GMP資料
許可證展延及變更作業及應檢附文件
檢驗登記(一般藥品新藥)
檢驗登記(製造及輸入消毒藥品)
檢驗登記(製造及輸入學名藥及原料藥)
檢驗登記(製造生物藥品)
檢驗登記(輸入生物藥品)
申請動物用藥廠cGMP檢查
樣品贈品申請應檢附文件
其他

教育宣導
動物用藥品製造廠基本資料自行檢查表.pdf
國外動物用藥品製造廠查核申請表.pdf
動物用藥品製造廠基本資料(格式).pdf
標籤仿單內容格式.odt


動物用藥廠GMP資料
cGMP及GMP動物用藥品製造廠名單-1110106.pdf
110年動物用藥廠查廠缺失及分類.pdf
109年動物用藥廠查廠缺失及分類.pdf


許可證展延及變更作業及應檢附文件
110年展延變更講習會講義(全).pdf
附件1 變更登記申請書格式1.odt
附件2 變更登記申請書格式2.odt
附件3 變更登記清冊.odt
附件4 展延申請書.odt
附件5 展延清冊.odt
附件6 標籤仿單黏貼表.odt
附件7 命名卡片.odt
附件8 聯署同意讓渡書.odt


檢驗登記(一般藥品新藥)
辦理動物用一般藥品檢驗登記流程.pdf
附件1:動物用藥品檢驗申請書.odt
0-動物用ㄧ般藥品新藥檢驗登記所需文件.odt
附件2:填表說明及應注意事項.odt
附件3:標籤仿單黏貼表.odt
附件4:檢驗規格表.odt
附件5:檢驗紀錄表.odt
附件6:命名卡片.odt
附件7:動物用藥品製造廠資料.odt
附件7-1:動物用藥品製造廠資料(格式).pdf
附件7-2:動物用藥品製造廠資料自行檢查表.pdf
附件8:各國動物用藥品主管機關.odt
附件8-1:印度各省動物用藥品主管機關.pdf
附件8-2:德國各邦聯動物用藥品主管機關.pdf
附件9:一般藥品組審議案件廠商自行審核書面報告.odt
附件10:一般藥品新藥試驗基準.odt


檢驗登記(製造及輸入消毒藥品)
辦理動物用一般藥品檢驗登記流程.pdf
附件1:動物用藥品檢驗申請書.odt
0-製造及輸入消毒藥品檢驗登記所需文件.odt
附件2:填表說明及應注意事項.odt
附件3:標籤仿單黏貼表.odt
附件4:檢驗規格表.odt
附件5:檢驗紀錄表.odt
附件6:命名卡片.odt
附件7:動物用藥品製造廠資料.odt
附件7-1:動物用藥品製造廠資料(格式).pdf
附件7-2:動物用藥品製造廠資料自行檢查表.pdf
附件8:各國動物用藥品主管機關.odt
附件8-1:印度各省動物用藥品主管機關.pdf
附件8-2:德國各邦聯動物用藥品主管機關.pdf


檢驗登記(製造及輸入學名藥及原料藥)
辦理動物用一般藥品檢驗登記流程.pdf
附件1:動物用藥品檢驗申請書.odt
0-輸入及製造一般藥品學名藥及原料藥所需文件.odt
附件2:填表說明及應注意事項.odt
附件3:標籤仿單黏貼表.odt
附件4:檢驗規格表.odt
附件5:檢驗紀錄表.odt
附件6:命名卡片.odt
附件7:動物用藥品製造廠資料.odt
附件7-1:動物用藥品製造廠資料(格式).pdf
附件7-2:動物用藥品製造廠資料自行檢查表.pdf
附件8:各國動物用藥品主管機關.odt
附件8-1:印度各省動物用藥品主管機關.pdf
附件8-2:德國各邦聯動物用藥品主管機關.pdf


檢驗登記(製造生物藥品)
辦理動物用生物藥品檢驗登記流程.pdf
附件1:動物用藥品檢驗申請書.odt
0-製造動物用生物藥品檢驗登記所需文件.odt
附件2:填表說明及應注意事項.odt
附件3:標籤仿單黏貼表.odt
附件4:檢驗規格表.odt
附件5:檢驗紀錄表.odt
附件6:命名卡片.odt
附件7:動物用生物藥品檢驗登記案件廠商自行審核書面報告.odt
附件8:基因改造動物用生物藥品風險評估文件規定.odt
附件9:基因改造動物用生物藥品廠商自行審核書面報告.odt


檢驗登記(輸入生物藥品)
辦理動物用生物藥品檢驗登記流程.pdf
附件1:動物用藥品檢驗申請書.odt
0-輸入動物用生物藥品檢驗登記所需文件.odt
附件2:填表說明及應注意事項.odt
附件3:標籤仿單黏貼表.odt
附件4:檢驗規格表.odt
附件5:檢驗紀錄表.odt
附件6:命名卡片.odt
附件7:動物用生物藥品檢驗登記案件廠商自行審核書面報告.odt
附件8:動物用藥品新藥審議資料.odt
附件8:基因改造動物用生物藥品風險評估文件規定.odt
附件9:基因改造動物用生物藥品廠商自行審核書面報告.odt
附件10:動物用藥品製造廠資料.odt
附件10-1:動物用藥品製造廠資料(格式).pdf
附件10-2:動物用藥品製造廠資料自行檢查表.pdf
附件11:各國動物用藥品主管機關.odt
附件11-1:印度各省動物用藥品主管機關.pdf
附件11-2:德國各邦聯動物用藥品主管機關.pdf


申請動物用藥廠cGMP檢查
cGMP查廠-申請查廠公文應檢附資料.pdf
cGMP查廠-廠商事先應備妥資料.pdf
(1)製程確效一覽表.odt
(2)清潔方法確效一覽表.odt
(3)分析方法確效一覽表.odt
(4)空調系統確效一覽表.odt
(5)純化水系統確效一覽表.odt
(6)全廠電腦設備一覽表.odt
(7)全廠製藥機器設備一覽表.odt
(8)全廠分析儀器設備一覽表.odt
1080820-分析方法確效作業查檢表-v4.odt
1080820-空調系統確效作業查檢表-v4.odt
1080820-純化水系統確效作業查檢表-v4.odt
1080820-清潔確效作業查檢表-v4.odt
1080820-電腦化系統確效作業查檢表-v4.odt
1080820-製程確效作業查檢表-v4.odt


樣品贈品申請應檢附文件
1091471057A解釋令.pdf
處方箋空白表.pdf
動物用藥品樣品贈品-獸醫診療機構輸入動物藥品之切結書.pdf
獸醫診療機構負責人同意書.pdf
動物用藥品樣品贈品-飼主同意書.pdf
專案輸入人用藥品供診治犬貓及非經濟動物疾病申請流程(含附件).pdf
獸醫診療機構專案輸入人用藥品之切結書.pdf
專案輸入人用藥品之飼主同意書.pdf


其他
動物用藥品劑型代碼對照表.pdf
輸入動物用生物藥品抽樣查驗流程2020.pdf
獸醫師佐處方箋及販賣紀錄簿.odt
藥品檢定收費單.odt
動物用藥品類海關進口貨品分類稅則表.odt
函詢是否應辦理動物用藥品檢驗登記之範例說明.odt
自用原料成品之生產與銷售紀錄表.ods
委託製造申請書表格-空白.odt
委託製造申請書表格-空白.doc
動藥管理e網通整合平台_資訊服務申請單.odt


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